1. Obiettivi del Centro Studi e Ricerche (CSR) SISET
Il CSR è una struttura della SISET, di cui fanno parte soci SISET, che persegue l’obiettivo di promuovere e gestire progetti di ricerca clinica, di base e traslazionale come Promotore, coordinando l’attività di un network di ricercatori SISET operanti in centri universitari e ospedalieri italiani. Il CSR ha il compito di individuare le tematiche di ricerca, e di gestire studi relativi alla conoscenza di aspetti fisiologici, fisiopatologici, di diagnostica di laboratorio, epidemiologici e clinici dell’emostasi, della trombosi e della biologia vascolare. Tutte le proposte di studio sottoposte al giudizio di fattibilità da parte della SISET (patrocinate o cofinanziate dalla SISET), sono sottoposte preliminarmente al CSR per l’analisi di interesse scientifico e fattibilità. Il CSR agisce garantendo pari opportunità senza discriminazione alcuna di genere, religione o etnia. Per ogni progetto di ricerca sottomesso, il CSR in autonomia dovrà produrre un documento di indirizzi, raccomandazioni ed impostazione programmatica sottoposto poi al vaglio del Consiglio Direttivo, al quale spetta la decisione finale in merito.
2. Organizzazione e funzionamento del CSR
2.1 Il CSR è presieduto dal Past President SISET, ed è composto da un Comitato Scientifico (CS) e da un Comitato Tecnico (CT). Il Past President SISET ha il compito di coordinare e supervisionare le funzioni del CSR (Coordinatore), garantendo al contempo continuità nelle attività del CSR. Il Presidente e il Vice-presidente eletto della SISET non possono essere componenti del CSR durante il loro mandato. Il CS è costituito da 5 membri individuati dal CD tra i soci SISET (2 membri) ed all’interno della Commissione Attività di Ricerca (2 membri) e dal Comitato Scientifico della SISET (1 membro). Il CS del CSR rimane in carica due (2) anni ed ha il compito di coadiuvare il Coordinatore nei compiti di valutazione dei contenuti scientifici e selezione qualitativa dei progetti, oltre che di impostazione programmatica del CSR. Per garantire la continuità di gestione, il Past President rimarrà in carica per quattro (4) anni e sarà affiancato nel secondo biennio dal successivo Past President, che, fungendo da vice-Coordinatore, svolgerà nel biennio successivo la funzione di Coordinatore. Tale procedura verrà quindi applicata nei cicli successivi.
Per la realizzazione dei propri obiettivi, il CSR si avvale della collaborazione di un Comitato Tecnico (CT), costituito da componenti della struttura amministrativa della SISET individuati specificatamente per il CSR e da personale addetto alla gestione dei progetti di ricerca, in qualità di Data Manager e/o di Study Coordinator, la cui necessità e numerosità verrà valutata in funzione delle caratteristiche dei progetti presentati per la stipula contrattuale con la SISET. Tali figure affiancheranno il Coordinatore del CSR per tutti gli aspetti amministrativi e regolatori inerenti i rapporti con i comitati etici e altre tipologie di Istituzioni.
Il CT del CSR, coadiuvato laddove necessario anche da membri del CS, segue le procedure di autorizzazione etico-amministrativa e la contrattualistica, garantisce l’attività di project management, il monitoraggio on site (per progetti di piccole dimensioni), la gestione dei dati e il reporting.
Al Coordinatore ed ai componenti del CS del CSR non è attribuito alcun compenso, ma solo un rimborso delle spese di viaggio e di soggiorno sostenute per le attività istituzionali del CSR, previa approvazione del CD della SISET.
Il CSR redige la relazione annuale sulle attività svolte, prima di sottoporla a ratifica da parte del Consiglio Direttivo.
Il CSR è convocato dal Coordinatore di sua iniziativa o su richiesta scritta di almeno tre (3) Componenti, con avviso contenente l’indicazione dell’ora, del giorno e del luogo dell’adunanza, nonché delle materie da trattare, inviato per via telematica almeno quindici giorni prima della data fissata per la riunione. In caso di documentata urgenza la convocazione è fatta per via telematica e il termine è ridotto a cinque giorni. Il Coordinatore del CSR è chiamato ad aggiornare periodicamente il Consiglio Direttivo della SISET sullo stato di avanzamento delle attività in corso e sui progetti conclusi.
2.2 Oltre al personale interno, il CSR si può avvalere, qualora strettamente necessario, di collaborazioni consulenziali esterne per attività strategiche quali Biostatistica, Farmacovigilanza, Privacy e Controllo di Qualità. Per gli studi caratterizzati da maggiore complessità organizzativa e di più rilevanti dimensioni, laddove sia garantita una copertura finanziaria, si possono sviluppare specifiche collaborazioni con Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO), alle quali vengono affidate le attività (quali ad es. il monitoraggio on-site) che per quel particolare progetto il CSR non è in grado di effettuare in proprio.
3. Valutazione delle proposte di studio ricevute
Il Coordinatore del CSR funge da punto di raccolta di tutte le proposte di studio presentate alla SISET, procede a un loro esame preliminare e le trasmette ai componenti del CSR per la loro valutazione. I membri del CSR esprimono a maggioranza il loro giudizio in merito alla validità scientifica dei progetti, alla loro fattibilità e sostenibilità economica ricevuti entro trenta giorni dalla scadenza di apposito bando indetto dal Consiglio Direttivo. Il giudizio avverrà mediante una scala di grading approvata all’interno del CSR prima della scadenza del bando, secondo i criteri sotto esposti. Il CSR trasmette quindi la graduatoria degli studi per approvazione al Consiglio Direttivo SISET. In caso di approvazione del progetto, il Coordinatore del CSR dà mandato al Comitato Tecnico di avviare le necessarie operatività.
3.1 Criteri di valutazione delle proposte presentate
Ciascun progetto presentato è esaminato alla luce dei seguenti criteri:
- Valenza scientifica della proposta
- Allineamento con gli intenti statutari della SISET
- Formazione di network tra più centri, in cui i ricercatori siano soci SISET
- Copertura finanziaria e, nel caso di richiesta di cofinanziamento da parte del ricercatore richiedente, compatibilità finanziaria con le risorse economiche della SISET.
Il numero di proposte di cui il CSR può farsi promotore ogni anno è variabile, con un massimo di due (2) progetti nel campo della ricerca di base, di diagnostica di laboratorio traslazionale e due (2) progetti nel campo della ricerca clinica ed epidemiologica per anno.
5. Disposizioni transitorie
Nel corso del primo biennio di attività del CSR (2023-204) in cui il Coordinatore (Past-President) non avrà un vice-Coordinatore Past-President verrà nominato un Vice-Coordinatore ad interim scelto tra i soci SISET.
